仿制藥獲政策力挺 一致性評價是關鍵

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2018-06-15 來源:中國醫療保險 作者:張曉 瀏覽:

  來源:中國醫療保險

  作者:張曉 東南大學公共衛生學院醫療保險系主任

  2018年,仿制藥領域獲政策力挺,一致性評價是關鍵。

  日前國務院發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(簡稱《意見》)提出,優化仿制藥的流程、一致性評價工作等政策,鼓勵國內優質仿制藥企業,促進仿制藥研發,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力。

  5月22日,國家藥品監督管理局公布第四批通過仿制藥一致性評價名單,至此,通過一致性評價已有41品規。其中,屬于289基藥目錄的有12個。

  如何理解仿制藥?

  仿制藥是相對于原創藥而言的一類基于仿制于原研藥的藥品,其與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品,即指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。在醫藥發達國家,這兩種藥是并存的,一般人也對兩種藥物有較清晰的認識,在選擇則和使用上,藥劑師扮演了重要角色。

  仿制藥之所以流行和普及,主要與仿制藥與原研藥在價格上存在較大的差異有關,因為一個原研藥的研制周期很長和研發投入風險非常巨大。各國對創新的原研藥都是提供大力支持、鼓勵和保護的,常見的措施就是給予原研藥專利保護和提供知識產權保護時間。如化學類的創新性原研藥的專利保護期一般會在20年左右,而生物類創新性的原研藥物的專利保護期更長,一般將在25年以上,這會極大保護藥品研發創新者和企業投入的動力,也是人類在與疾病的斗爭中,戰勝疾病的力量源泉。但創新藥一旦過了保護期,其他國家和地區即可生產類似的藥品,即生產仿制藥。

  就化學藥品而言,由于仿制藥主要是復制了原研發藥的主要成份的分子結構,而原研發藥中其他成份的添加與仿制藥不同,由此兩者有療效差異。也就是說仿制藥在其成份中常含不同添加劑及內在成份物質,這是有別于原研發藥廠的藥物的。與原研藥比較,仿制藥的生物利用度一般只有原研發產品利用度的80%左右,有+/-20%的差異,所以二者難以具有生物等效性,對此,在藥物的使用上往往加以區別。在國外,藥劑師會對醫生所定的處方向患者提供合理選擇的建議。美國家庭醫師學會就出臺過《仿制藥白皮書》,客觀分析過仿制藥使用的問題,認為而且對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病,仿制藥品是不可作強迫性的替換的,在急救病人時需要盡可能使用原研藥的,他們認為仿制藥品替換原研發藥的許可性很有限的。

  緣何力挺仿制藥?

  對于發展中國家而言,仿制藥是能夠保障國民獲得藥品可及性的重要途徑,也是一個國家的制藥產業發展的戰略選擇。一些人口大國,如印度、中國、巴西等都是生產仿制藥為主的大國。但是,為了保障仿制藥使用的安全性、有效性,以及對本國制藥產業健康發展,各國盡管都積極鼓勵原研藥的創新研發,但因為能力和風險的原因,往往走的卻是鼓勵和完善仿制藥生產和強化管理的路徑。在我國,仿制藥的分類和管理火越來越嚴格。如國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,要求在2018年底前完成一致性評價?;瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

  從醫保角度看,由于原研藥一般主要是進口藥品,進入國內市場首先要取得許可證,并且還要交納關稅、運費等,加上研制成本投入巨大。所以,與原研藥相比較,價格是仿制藥的長處。隨著技術的進步,仿制藥的質量也在不斷提高,在臨床上仿制藥與原研藥是可以相互替代的,這樣有利于節約社會的醫藥費用。就醫?;鸬呢攧掌胶舛?,是鼓勵使用仿制藥的。但是由于仿制藥本身的不足,在藥物安全有效的使用上,對藥物進行一致性評價不僅對于藥物安全性和有效使用,也對藥物的參考定價具有重要的對比意義,因而,藥物的一致性評價就顯得尤為重要,已成為醫保政策予以高度關注的目標。

  一致性評價為何關鍵?

  基于以上特征,以及醫保制度政策的發展,以及醫保經辦管理的要求,藥物使用的安全性和有效是先決的前提條件,所以,關于仿制藥的一致性評價成為健康制度、保險政策和醫療發展的重點。如我國在2016年國務院辦公廳就印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。對已經批準上市的仿制藥品,在質量和療效上與原研藥能夠一致,在臨床上與原研藥可以相互替代,這樣有利于節約社會的醫藥費用。后者正是回應醫?;鸬闹Ц断拗?,要求更加有效的發揮醫?;鹱饔玫恼哌x擇,在這種政策選擇中,嚴格、規范和科學的仿制藥質量的一致性評價管理,不僅保障藥品使用的安全與有效,也是獲得科學、合理的仿制藥定價的證據,促進仿制藥生產競爭的重要方法和途徑。

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